EU化粧品向けリコカルコンA：サプライヤーの書類は何を証明すべきか？

あるサプライヤーが純度95%のリコカルコンAを提供しています。見積もりは明確に見えますが、規制チームがその数値の根拠となる書類を求めたとき、問題が生じます。どのような試験方法が使用されたのか？そのパーセンテージは何を指すのか？仕様書は購入する正確なグレードを記述しているのか？

これらの質問は、サプライヤーの適格性評価中や、原料を変更する際、あるいは欧州市場向けの新処方を準備する際によく浮上します。これらの問題を早期に解決することで、後々の時間を節約できます。

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Licochalcone A

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リコカルコンAは、化粧品原料として使用される甘草由来のカルコンです。EUプロジェクトにおいては、その同一性と供給される原料の文書を、意図する化粧品用途に適用される要件と併せて確認する必要があります。 サプライヤーのアッセイ結果は、そのレビューの一部に過ぎません。

まず物質から始め、次に法的文書を確認します

欧州委員会のCosIngデータベースでリコカルコンAを検索すると、成分名の確認や関連する参照情報の特定に役立ちます。ただし、このデータベースは、あらゆる化粧品用途に承認された成分のリストとして扱われるべきではありません。欧州委員会自身が、CosIngは独立した法的価値を持たないと述べています。

拘束力のある要件は、規則(EC) No 1223/2009およびその適用される改正に定められています。関連する場合は、制限物質のリストを含む附属書IIIを含め、附属書を確認する必要があります。関連する消費者安全科学委員会（SCCS）の意見は、追加の科学的文脈を提供する可能性がありますが、意見と法的制限は同じではありません。

したがって、有用なコンプライアンス記録は、検索された物質、参照された公式情報源、レビューされた規定、およびチェックの日付を特定します。その文脈なしのデータベース結果のスクリーンショットは、解釈の余地を残します。

質問を狭く保つことも価値があります。検索結果だけでは、特定の市販グレードが提案された用途に適しているとは確立されませんし、完成した化粧品に必要な安全性評価に取って代わるものでもありません。

アッセイ値には、その根拠となる記録が必要です

HuataiのリコカルコンAシリーズには、 20%、70%、95%のグレードが含まれます。 これらの数値は市販グレードを区別しますが、文書をレビューする際に相互に交換して使用すべきではありません。

サプライヤーに、アッセイパーセンテージが何を表し、どのように決定されるかを明記するように依頼してください。仕様書には、関連する試験方法と許容基準が明記されている必要があります。その後、分析証明書（COA）は、記載された方法または明確に説明された代替方法を使用して、実際に供給されたバッチの結果を報告する必要があります。

成分が単一の高純度物質ではなく製剤として供給される場合、組成のバランスが処方者や安全性評価者にとって重要になる可能性があります。グレード名だけではその質問に答えることはできません。利用可能な文書で組成が不明確な場合は、原料が開発に入る前に明確化を要求してください。

技術データシート、COA、および安全データシートは、それぞれ異なる目的を果たします。一方は材料とその意図された技術的取り扱いを記述し、もう一方はバッチ結果を記録し、安全データシートは関連する危険性と安全な取り扱いに対処します。いずれも、他のものが提起するすべての質問をカバーしていると仮定すべきではありません。

「EU適合」のような広範な声明は、関係するグレードと声明の根拠を特定しない限り、評価が困難です。どのような要件がレビューされ、どのような裏付け文書が利用可能であるかを尋ねてください。それは一般的な宣言よりも有用な記録を生み出します。

書類の紛失は、常に同じ問題ではありません

サプライヤーのレビュー中に、紛失した項目は、それが確立するために意図されているものに応じて評価されるべきです。色の不明確な説明は、仕様の問題である可能性があります。説明されていない組成、一貫性のないバッチ結果、または安全性評価に必要な情報の欠落は、より深刻な結果をもたらす可能性があります。

グレードを比較する際には、この区別が重要です。95%の物質の文書は、20%または70%のグレードの文書として自動的に扱われるべきではありません。それらの仕様と組成は異なる可能性があり、それらの違いは評価に反映される必要があります。

原料が実験室に届いた後も、同じ注意が必要です。アッセイ結果は、成分が特定の美容液、クリーム、またはその他の製剤でどのように機能するかを予測するものではありません。 溶解性、適合性、安定性は、意図された製剤条件下で確認する必要があります。 これらの試験は製剤の性能に対処するものであり、規制レビューに取って代わるものではありません。

サプライヤーの責任はどこまでか

EU化粧品規則の下では、責任者は、完成した化粧品が適用される要件に準拠していることを保証しなければなりません。製品が市場に投入される前に化粧品製品の安全性報告書を作成し、要求される製品情報ファイルを維持する必要があります。

原料サプライヤーは、この作業をサポートする情報を提供します。しかし、最終的な安全性評価は、完成した製品とその完全な処方、曝露、および意図された使用条件に関するものです。 サプライヤーの書類パッケージでは、成分が使用される可能性のあるすべての処方の安全性を確立することはできません。

リコカルコンAプロジェクトの場合、3つの記録を一緒に保持することが実用的です。物質の規制チェック、選択されたグレードの仕様とバッチ文書、および製剤固有の評価です。グレードが変更された場合は、既存の文書が使用中の物質をまだ記述しているかどうかを確認してください。

そのアプローチにより、サプライヤーの比較がより具体的になります。アッセイパーセンテージや一般的な適合性声明に頼るのではなく、開発チームと規制チームは、どの質問に回答済みで、どの質問がまだフォローアップが必要かを確認できます。

参考文献

1. 欧州議会および理事会。(EC) No 1223/2009号 2009年11月30日 化粧品に関する規則 欧州連合官報. EUR-Lex
2. 欧州委員会 CosIng：化粧品成分データベースEUR-Lex.
3. 欧州委員会 European Commission.CosIng：化粧品原料データベース