EU 화장품을 위한 리코찰콘 A: 공급업체 서류는 무엇을 증명해야 할까요?

공급업체는 95% 순도의 리코칼콘 A를 제공합니다. 견적은 명확해 보이지만, 규제팀에서 해당 수치의 근거 서류를 요청할 때까지는 그렇습니다. 어떤 시험 방법이 사용되었습니까? 해당 퍼센트는 무엇을 의미합니까? 사양서에 구매하는 정확한 등급이 명시되어 있습니까?

이러한 질문은 공급업체 자격 심사 중, 원료를 변경할 때 또는 유럽 시장용 신규 제형을 준비할 때 자주 제기됩니다. 이러한 질문들을 초기에 해결하면 나중에 시간을 절약할 수 있습니다.

공장 공급

리코칼콘 A

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리코칼콘 A는 화장품 원료로 사용되는 감초 유래 칼콘입니다. EU 프로젝트의 경우, 해당 성분의 신원과 공급되는 원료에 대한 문서가 의도된 화장품 용도에 적용되는 요구 사항과 함께 검토되어야 합니다. 공급업체의 순도 결과는 해당 검토의 일부일 뿐입니다.

성분부터 시작하여 법규를 확인하십시오.

유럽 위원회의 CosIng 데이터베이스에서 리코칼콘 A를 검색하면 성분 명칭을 확인하고 관련 참조 정보를 찾는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 이 데이터베이스는 모든 화장품 용도에 승인된 성분 목록으로 간주해서는 안 됩니다. 위원회 자체에서도 CosIng은 독립적인 법적 효력이 없다고 명시하고 있습니다.

구속력 있는 요구 사항은 규정 (EC) No 1223/2009 및 해당 개정안에 명시되어 있습니다. 제한 대상 물질 목록을 포함하는 부록 III을 포함하여 관련 부록을 확인해야 합니다. 관련 소비자 안전 과학 위원회(SCCS)의 의견은 추가적인 과학적 맥락을 제공할 수 있지만, 의견과 법적 제한은 동일하지 않습니다.

따라서 유용한 규정 준수 기록은 검색된 성분, 참조된 공식 출처, 검토된 조항 및 확인 날짜를 식별합니다. 해당 맥락 없이 데이터베이스 결과의 스크린샷은 해석의 여지를 남깁니다.

질문을 좁게 유지하는 것도 가치가 있습니다. 검색 결과만으로는 특정 상업용 등급이 제안된 용도에 적합하다는 것을 입증할 수 없으며, 완제품에 필요한 안전성 평가를 대체하지도 않습니다.

순도 수치에는 근거 서류가 필요합니다.

Huatai의 리코칼콘 A 등급은 다음과 같습니다. 20%, 70%, 95% 등급입니다. 이러한 수치는 상업용 등급을 구분하지만, 문서를 검토할 때 상호 교환하여 사용해서는 안 됩니다.

공급업체에 순도 퍼센트가 무엇을 나타내는지, 그리고 어떻게 결정되는지 명시하도록 요청하십시오. 사양서에는 관련 시험 방법과 합격 기준이 명시되어야 합니다. 그런 다음 분석 증명서(COA)는 실제 공급된 배치에 대한 결과를 명시된 방법 또는 명확하게 설명된 대안을 사용하여 보고해야 합니다.

성분이 고순도 단일 물질이 아닌 제형으로 공급되는 경우, 조성물의 균형이 제형 담당자와 안전성 평가 담당자에게 중요할 수 있습니다. 등급 이름만으로는 해당 질문에 답할 수 없습니다. 사용 가능한 문서에서 조성물이 명확하지 않은 경우, 원료가 개발에 들어가기 전에 명확한 설명을 요청하십시오.

기술 데이터 시트, COA 및 안전 데이터 시트는 서로 다른 목적을 수행합니다. 하나는 물질과 의도된 기술적 취급을 설명합니다. 다른 하나는 배치 결과를 기록합니다. 안전 데이터 시트는 관련 위험 및 안전한 취급을 다룹니다. 다른 것들에 의해 제기된 모든 질문을 다 다룬다고 가정해서는 안 됩니다.

"EU 규정 준수"와 같은 광범위한 진술은 해당 등급과 진술의 근거를 식별하지 않는 한 평가하기 어렵습니다. 어떤 요구 사항이 검토되었고 어떤 지원 문서가 사용 가능한지 문의하십시오. 이는 일반적인 선언보다 더 유용한 기록을 생성합니다.

누락된 문서는 항상 동일한 문제가 아닙니다.

공급업체 검토 중 누락된 항목은 무엇을 확립하기 위한 것인지에 따라 평가해야 합니다. 색상에 대한 불분명한 설명은 사양 문제일 수 있습니다. 설명되지 않은 조성, 일관성 없는 배치 결과 또는 안전성 평가에 필요한 정보 누락은 더 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.

등급을 비교할 때 이 구분이 중요합니다. 95% 등급에 대한 문서를 20% 또는 70% 등급에 대한 문서로 자동 처리해서는 안 됩니다. 사양과 조성은 다를 수 있으며, 이러한 차이는 평가에 반영되어야 합니다.

원료가 실험실에 도착한 후에도 동일한 주의가 적용됩니다. 순도 결과만으로는 해당 성분이 특정 세럼, 크림 또는 기타 제형에서 어떻게 작용할지 예측할 수 없습니다. 용해도, 호환성 및 안정성은 의도된 제형 조건에서 확인해야 합니다. 이러한 테스트는 제형 성능을 다루며, 규제 검토를 대체하지는 않습니다.

공급업체의 책임이 끝나는 곳

EU 화장품 규정에 따라 책임자는 완제품이 해당 요구 사항을 준수하도록 해야 합니다. 제품이 시장에 출시되기 전에 화장품 제품 안전 보고서가 작성되어야 하며, 요구 사항에 따라 제품 정보 파일이 유지되어야 합니다.

원료 공급업체는 이 작업을 지원하는 정보를 제공합니다. 그러나 최종 안전성 평가는 완제품과 전체 제형, 노출 및 의도된 사용 조건을 다룹니다. 공급업체의 문서 패키지는 해당 성분이 사용될 수 있는 모든 제형의 안전성을 확립할 수 없습니다.

리코칼콘 A 프로젝트의 경우, 세 가지 기록을 함께 보관하는 것이 실용적입니다. 해당 성분에 대한 규제 검토, 선택한 등급에 대한 사양 및 배치 문서, 제형별 평가입니다. 등급이 변경되면 기존 문서가 여전히 사용되는 원료를 설명하는지 검토하십시오.

이러한 접근 방식은 공급업체 비교를 더 구체적으로 만듭니다. 순도 퍼센트나 일반적인 규정 준수 진술에 의존하는 대신, 개발팀과 규제팀은 어떤 질문이 답변되었고 어떤 질문이 아직 후속 조치가 필요한지 확인할 수 있습니다.

참고 문헌

1. 유럽 의회 및 이사회. 화장품에 관한 규정 (EC) No 1223/2009 (2009년 11월 30일). 유럽 연합 공식 관보EUR-Lex.
2. 유럽 위원회. CosIng: 화장품 성분 데이터베이스내부 시장, 산업, 기업가 정신 및 중소기업 총국.
3. 유럽 위원회. 소비자 안전 과학 위원회(SCCS): 의견 및 지침보건 및 식품 안전 총국.